3月16--17日,山东省食品药品监督管理局委派省药学专家刘传忠、初晓艺、郭景瑞、刘洪超等一行4人组成检查组对我院中药制剂室进行了跟踪飞行检查,潍坊市食品药品监督管理局潘国平科长作为观察员参加了本次检查,诸城市市场监督管理局副局长孙琳、药品科科长张云东陪同检查。
我院中药制剂室始建于1983年,于2016年1月1日换发了《医疗机构制剂许可证》。目前我院中药制剂室共有批准文号53个,制剂室现有配制、检验人员符合规定,并配备了与制剂配制相适应的设备如:提取机组、口服液生产机组、自动打丸机、颗粒机、颗粒包装机、铝塑包装机、真空灭菌干燥箱、离心机等设备,检验室配备了与制剂检验相适应的液相色谱仪、崩解仪、水分快速测定仪、紫外分光光度计、分析天平、酸度计、净化工作台、培养箱等检验仪器。
检查组专家依据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律、法规,对我院中药制剂室展开了随机现场检查,并在检查过程中对我院的制剂配制、检验等情况及时提出合理性的指导建议,在现场检查制剂成品库时,检查组人员随机对部分品种进行了抽样并送上级业务部门进行检验。
检查后,检查组一致认为我院中药制剂室符合制剂配制、检验条件,此次检查为我院今后的中药制剂工作切实起到了“监、帮、促”带动作用。
药学科
|