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  质控标准
诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准
作者:佚名  文章来源:WEB  更新时间:2014年12月1日

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

处方管理

15分)

印制处方

处方应按照规定标准和格式印制。

1

 

 

《处方管理办法》

《医院处方点评管理规范(试行)》

处方书写应符合处方书写基本规则。

1

 

 

处方开具

处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。

1

 

 

试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。

1

 

 

医疗机构应制定《药品处方集》和《基本用药供应目录》。购进药品应符合相应要求。

1

 

 

医师应按要求开具处方,使用药品名称和剂量应符合要求。随机抽查100张门诊处方,处方合理用药比例=合理用药的处方数/抽查处方总数×100 ,每降低1 0.5分,扣完为止。

2

 

 

利用计算机开具普通处方,必须打印纸质处方,格式应与手写处方一致,并有相应医师签名。

1

 

 

处方调剂

处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。药师和药士分工符合要求。

1

 

 

药师应按规定调剂处方,必须做到“四查十对”,并签章。

1

 

 

药师应按要求对处方用药适宜性进行审核,不得调剂不适宜或不合法的处方。

1

 

 

监督管理

医疗机构应建立处方点评制度,药学部门成立处方点评工作小组,填写处方评价表。合理使用激素类药物。

2

 

 

处方保存期限符合规定。

1

 

 

医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师要签名留样备案。,

1

 

 

麻醉和精神药品管理

17分)

管理组织和人员

医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

1

 

 

《麻醉药品和精神药品管理条例》;医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》;《处方管理办法》;

《反兴奋剂条例》;

《卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知(卫办医发[2008]61号)》

医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织,指定专职人员负责。

2

 

 

建立健全并执行各类规章制度,制定人员职责,定期组织检查,做好检查记录。

2

 

 

开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师,必须经过培训、并考核合格,医师授予处方资格,药师授予调剂资格。

2

 

 

采购、储存

入库验收应双人签字,专簿记录。

1

 

 

储存实行专人负责、专库(柜)加锁,建立专用账册,进出逐笔记录。

1

 

 

使用及安全管理

麻醉、精神药品库配备保险柜,门、窗有防盗设施。其它使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。

1

 

 

建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿或者废贴剂交回制度,要专人负责、监督销毁,做好记录。

1

 

 

麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。

1

 

 

处方管理

对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

1

 

 

首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者,按要求建立相应病历,签署知情同意书。

1

 

 

药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。

1

 

 

麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年,第二类精神药品处方至少保存2年。

1

 

 

处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记。

1

 

 

含兴奋剂药品管理(3分)

管理组织

确定专科室和专职人员负责含兴奋剂药品管理。

1

 

 

使用管理

制定本机构使用含兴奋剂药品目录,处方由医师开具,处方应保存2年。运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的,应当告知其药品性质和使用后果。

2

 

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

抗菌药物管理

15分)

组织、制度建设情况

是否成立抗菌药物临床应用专项整治工作领导组织,查看会议纪要与成立组织文件。

1

 

 

《抗菌药物临床应用管理办

法》

卫生部办公厅

关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

2013年诸城市卫生系统抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》

是否制定本单位抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案和管理工作制度。现场查看整治方案与管理制度。

1

 

 

抗菌药物合理应用责任书,医疗机构负责人与科室主任是否签订责任书。

1

 

 

抗菌药物分级管理制度、医师处方权授予情况。是否设立抗菌药物分级管理目录,是否按照规定授予医师相应的抗菌药物处方权限。

2

 

 

抗菌药物购用管理情况

抗菌药物品规数量管理情况,二级医院品种不超过35个品种,一级医院不超过25个品种,同一名称同一剂型不超过2

1

 

 

抗菌药物品种管理情况,头孢类(含复方)口服剂型少于5个品规,注射剂少于8个品规;碳青霉烯类少于3个;氟喹诺酮类口、注均少于4个品规;深部抗真菌类少于5个品规

1

 

 

抗菌药物采购目录管理情况,是否建立本机构抗菌药物采购目录(包括品种、规格、剂型),是否向卫生局备案。

1

 

 

目录外抗菌药物使用管理,目录以外药品是否按照规定程序进行采购。

1

 

 

抗菌药物合理使用管理情况

抗菌药物使用率和使用强度管理,抽查50份住院病历和50份门诊处方;要求住院患者抗菌药物使用率不超过60 ,门诊抗菌药物处方比例不超过20 急诊抗菌药物处方比例不超过40 抗菌药物使用强度(40DDD以下);I类切口手术预防使用抗菌药物不超过30 ,时间不超24小时;外科住院预防术前控制30分钟--2小时

2

 

 

抗菌药物临床监测与评估开展情况:是否定期开展抗菌药物临床监测,是否评估抗菌药物适宜性,是否对抗菌药物使用趋势进行分析并采取有效干预措施。

1

 

 

处方点评制度开展情况,查看科室、医师的处方、病历点评数,以及对合理使用抗菌药物医师和不合理抗菌药物医师的公示情况;使用量排前10位的具体抗菌药物品种。

2

 

 

人员培训与资质管理情况,查看培训考核档案,授予处方权、调剂权文件等。

1

 

 

药事管理

20分)

机构与人员

医疗机构按照规定应设立药事管理与药物治疗学组织。制定保证药品质量的管理制度,主要内容包括:药事部门和质量管理人员及各主要工作职责及质量责任。

1

 

 

《药品管理法》

《医疗机构药事管理规定》

药事部门负责人应有相应的专业技术职称人员担任。

1

 

 

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训,并建立完整的培训档案。培训材料(签到表、课件、照片、影像资料、学习笔记、考试试卷等)不全的,每缺一项扣1分,扣完为止,未组织培训的,此项不得分。

2

 

 

从事药品管理、购进、验收、养护、保管、调配等直接接触药品的人员,每年应在二级以上医疗机构或者疾病控制机构进行健康查体,并建立完整的健康查体档案。

1

 

 

药品购进与验收

购进药品时,应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,确保从具有合法资质的药品生产、药品批发企业采购合法药品。并建立供货单位档案。

1

 

 

建立并执行进货检查验收制度,票据和凭证管理齐全;不符合规定的不得购进使用。

1

 

 

药品的储存与养护

建立药品储存管理制度、药品养护陈列管理制度;储存药品的药房、药库应符合规定,与其诊疗范围和规模相适应;内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。

1

 

 

根据药品储存的质量要求,设计常温库(0--30)、阴凉库(柜)(20以下),冷库(柜)(2--10)具有监测和调温设施,防止药品污染、变质和失效。并每天定时做好记录。

1

 

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

药事管理

药品的储存与养护

药库应实行色标管理:合格药品库(区)为绿色;待验药品、退货药品库(区)为黄色;不合格药品库(区)为红色。

1

 

 

《药品管理法》

《医疗机构药事管理规定》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

 

药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施;应有遮光、通风设施。

1

 

 

药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修,并建立档案。

1

 

 

存放药品应按照药品属性分类存放,药品与非药品分开存放;内服药与外用药应分类存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。

1

 

 

应定期检查库存和陈列药品的质量,做到无过期、失效、变质的药品,每发现一种扣1分,扣完为止。做好检查养护记录;药品出库和发放记录齐全。

2

 

 

药品的调配

医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。

1

 

 

建立药品调配和处方审核管理制度;药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和“按批号”发放的原则。

1

 

 

建立药品拆零管理制度;拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕;做好详细记录;不得混批包装;拆零记录应至少保存一年。

1

 

 

完成调配后的处方,应按有关规定保存。

1

 

 

药品不良反应

认真执行药品不良发应监测报告制度,有明确的机构或人员负责本单位药品不良发应信息的收集和报告工作

1

 

 

中药药事

管理

15分)

中药饮片采购与验收

建立中药饮片采购制度,采购程序符合相关规定,供货商资质齐全并对其定期评估。

2

 

 

《医院中药饮片管理规范》;

《医疗机构中药煎药室管理规范》;

国家中医药

管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》;

中药饮片验收管理制度健全并落实到位,记录完整。

1

 

 

验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。实施批准文号管理的还应标明批准文号。

2

 

 

毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片采购与验收应符合国家的相关法律法规。

1

 

 

中药饮片的储存与养护

中药饮片储存管理规范,有保证质量的管理制度和设施条件,符合《医院中药饮片管理规范》要求。

2

 

 

中药饮片应分库存放;易串味药品单独存放;无变色、霉变、生虫、串药等现象,每发现一种扣1分,扣完为止,做到定期养护,养护记录完整。

2

 

 

中药饮片的调剂

建立中药饮片处方调剂制度和操作规范,严格处方的审核和调剂复核,调剂复核率100 ,每剂重量误差应在±5 以内。

1

 

 

煎药管理

煎药室应有工作制度和相关设备的标准化操作程序,严格煎药的质量控制、监测工作。

1

 

 

煎药室布局合理。配备完善的煎药设备设施和辅助用具,流程合理。

1

 

 

煎药操作记录完整,操作方法符合要求;煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁,有清洁规程和每日清洁记录。

1

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中药饮片处方用名和调剂给付规范

严格执行国家中医药管理局《关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》,制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定;中药饮片书写用名规范。

1

 

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

基本药物制度

15分)

1、药品网上采购情况

按照有关规定所使用的药品全部从网上采购,现场检查发现一种网下药品扣0.5分,扣完为止。随机抽查。

5

 

 

《国家基本药物制度》

2、基本药物及常用药品配备比例

基本药物和常用药品销售金额占总销售额的比例应不低于80 ,每降低1 0.5分,扣完为止。

5

 

 

3、药品零差率销售执行率.

随机从电脑中调出20种药品,查看购进价格、销售价格是否一致,发现1种药品未实行零差率的此项不得分。

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

被检查单位负责人签字:                    检查人员签字:                                    检查日期:

 

 

 

 

 

 

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1

 

 

麻醉和精神药品管理

17分)

管理组织和人员

医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

1

 

 

《麻醉药品和精神药品管理条例》;医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》;《处方管理办法》;

《反兴奋剂条例》;

《卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知(卫办医发[2008]61号)》

医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织,指定专职人员负责。

2

 

 

建立健全并执行各类规章制度,制定人员职责,定期组织检查,做好检查记录。

2

 

 

开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师,必须经过培训、并考核合格,医师授予处方资格,药师授予调剂资格。

2

 

 

采购、储存

入库验收应双人签字,专簿记录。

1

 

 

储存实行专人负责、专库(柜)加锁,建立专用账册,进出逐笔记录。

1

 

 

使用及安全管理

麻醉、精神药品库配备保险柜,门、窗有防盗设施。其它使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。

1

 

 

建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿或者废贴剂交回制度,要专人负责、监督销毁,做好记录。

1

 

 

麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。

1

 

 

处方管理

对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

1

 

 

首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者,按要求建立相应病历,签署知情同意书。

1

 

 

药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。

1

 

 

麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年,第二类精神药品处方至少保存2年。

1

 

 

处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记。

1

 

 

含兴奋剂药品管理(3分)

管理组织

确定专科室和专职人员负责含兴奋剂药品管理。

1

 

 

使用管理

制定本机构使用含兴奋剂药品目录,处方由医师开具,处方应保存2年。运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的,应当告知其药品性质和使用后果。

2

 

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

抗菌药物管理

15分)

组织、制度建设情况

是否成立抗菌药物临床应用专项整治工作领导组织,查看会议纪要与成立组织文件。

1

 

 

《抗菌药物临床应用管理办

法》

卫生部办公厅

关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

2013年诸城市卫生系统抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》

是否制定本单位抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案和管理工作制度。现场查看整治方案与管理制度。

1

 

 

抗菌药物合理应用责任书,医疗机构负责人与科室主任是否签订责任书。

1

 

 

抗菌药物分级管理制度、医师处方权授予情况。是否设立抗菌药物分级管理目录,是否按照规定授予医师相应的抗菌药物处方权限。

2

 

 

抗菌药物购用管理情况

抗菌药物品规数量管理情况,二级医院品种不超过35个品种,一级医院不超过25个品种,同一名称同一剂型不超过2

1

 

 

抗菌药物品种管理情况,头孢类(含复方)口服剂型少于5个品规,注射剂少于8个品规;碳青霉烯类少于3个;氟喹诺酮类口、注均少于4个品规;深部抗真菌类少于5个品规

1

 

 

抗菌药物采购目录管理情况,是否建立本机构抗菌药物采购目录(包括品种、规格、剂型),是否向卫生局备案。

1

 

 

目录外抗菌药物使用管理,目录以外药品是否按照规定程序进行采购。

1

 

 

抗菌药物合理使用管理情况

抗菌药物使用率和使用强度管理,抽查50份住院病历和50份门诊处方;要求住院患者抗菌药物使用率不超过60 ,门诊抗菌药物处方比例不超过20 急诊抗菌药物处方比例不超过40 抗菌药物使用强度(40DDD以下);I类切口手术预防使用抗菌药物不超过30 ,时间不超24小时;外科住院预防术前控制30分钟--2小时

2

 

 

抗菌药物临床监测与评估开展情况:是否定期开展抗菌药物临床监测,是否评估抗菌药物适宜性,是否对抗菌药物使用趋势进行分析并采取有效干预措施。

1

 

 

处方点评制度开展情况,查看科室、医师的处方、病历点评数,以及对合理使用抗菌药物医师和不合理抗菌药物医师的公示情况;使用量排前10位的具体抗菌药物品种。

2

 

 

人员培训与资质管理情况,查看培训考核档案,授予处方权、调剂权文件等。

1

 

 

药事管理

20分)

机构与人员

医疗机构按照规定应设立药事管理与药物治疗学组织。制定保证药品质量的管理制度,主要内容包括:药事部门和质量管理人员及各主要工作职责及质量责任。

1

 

 

《药品管理法》

《医疗机构药事管理规定》

药事部门负责人应有相应的专业技术职称人员担任。

1

 

 

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训,并建立完整的培训档案。培训材料(签到表、课件、照片、影像资料、学习笔记、考试试卷等)不全的,每缺一项扣1分,扣完为止,未组织培训的,此项不得分。

2

 

 

从事药品管理、购进、验收、养护、保管、调配等直接接触药品的人员,每年应在二级以上医疗机构或者疾病控制机构进行健康查体,并建立完整的健康查体档案。

1

 

 

药品购进与验收

购进药品时,应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,确保从具有合法资质的药品生产、药品批发企业采购合法药品。并建立供货单位档案。

1

 

 

建立并执行进货检查验收制度,票据和凭证管理齐全;不符合规定的不得购进使用。

1

 

 

药品的储存与养护

建立药品储存管理制度、药品养护陈列管理制度;储存药品的药房、药库应符合规定,与其诊疗范围和规模相适应;内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。

1

 

 

根据药品储存的质量要求,设计常温库(0--30)、阴凉库(柜)(20以下),冷库(柜)(2--10)具有监测和调温设施,防止药品污染、变质和失效。并每天定时做好记录。

1

 

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

药事管理

药品的储存与养护

药库应实行色标管理:合格药品库(区)为绿色;待验药品、退货药品库(区)为黄色;不合格药品库(区)为红色。

1

 

 

《药品管理法》

《医疗机构药事管理规定》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

 

药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施;应有遮光、通风设施。

1

 

 

药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修,并建立档案。

1

 

 

存放药品应按照药品属性分类存放,药品与非药品分开存放;内服药与外用药应分类存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。

1

 

 

应定期检查库存和陈列药品的质量,做到无过期、失效、变质的药品,每发现一种扣1分,扣完为止。做好检查养护记录;药品出库和发放记录齐全。

2

 

 

药品的调配

医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。

1

 

 

建立药品调配和处方审核管理制度;药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和“按批号”发放的原则。

1

 

 

建立药品拆零管理制度;拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕;做好详细记录;不得混批包装;拆零记录应至少保存一年。

1

 

 

完成调配后的处方,应按有关规定保存。

1

 

 

药品不良反应

认真执行药品不良发应监测报告制度,有明确的机构或人员负责本单位药品不良发应信息的收集和报告工作

1

 

 

中药药事

管理

15分)

中药饮片采购与验收

建立中药饮片采购制度,采购程序符合相关规定,供货商资质齐全并对其定期评估。

2

 

 

《医院中药饮片管理规范》;

《医疗机构中药煎药室管理规范》;

国家中医药

管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》;

中药饮片验收管理制度健全并落实到位,记录完整。

1

 

 

验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。实施批准文号管理的还应标明批准文号。

2

 

 

毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片采购与验收应符合国家的相关法律法规。

1

 

 

中药饮片的储存与养护

中药饮片储存管理规范,有保证质量的管理制度和设施条件,符合《医院中药饮片管理规范》要求。

2

 

 

中药饮片应分库存放;易串味药品单独存放;无变色、霉变、生虫、串药等现象,每发现一种扣1分,扣完为止,做到定期养护,养护记录完整。

2

 

 

中药饮片的调剂

建立中药饮片处方调剂制度和操作规范,严格处方的审核和调剂复核,调剂复核率100 ,每剂重量误差应在±5 以内。

1

 

 

煎药管理

煎药室应有工作制度和相关设备的标准化操作程序,严格煎药的质量控制、监测工作。

1

 

 

煎药室布局合理。配备完善的煎药设备设施和辅助用具,流程合理。

1

 

 

煎药操作记录完整,操作方法符合要求;煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁,有清洁规程和每日清洁记录。

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中药饮片处方用名和调剂给付规范

严格执行国家中医药管理局《关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》,制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定;中药饮片书写用名规范。

1

 

 

诸城市妇幼保健院药剂质量考核控制标准(100分)

单位名称:诸城市妇幼保健院

检查方面

检查项目

考核形式及计分办法

分值

扣分说明

得分

检查依据

基本药物制度

15分)

1、药品网上采购情况

按照有关规定所使用的药品全部从网上采购,现场检查发现一种网下药品扣0.5分,扣完为止。随机抽查。

5

 

 

《国家基本药物制度》

2、基本药物及常用药品配备比例

基本药物和常用药品销售金额占总销售额的比例应不低于80 ,每降低1 0.5分,扣完为止。

5

 

 

3、药品零差率销售执行率.

随机从电脑中调出20种药品,查看购进价格、销售价格是否一致,发现1种药品未实行零差率的此项不得分。

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被检查单位负责人签字:                    检查人员签字:                                    检查日期:

 

 

 

 

 

 


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